ניסויים קליניים בכל העולם צומחים בקצב מסחרר ומסיבה זו ישנו ביקוש עצום לשירותי תרגום רפואי למסמכים המורכבים והרגישים הללו. על פי נתוני הספרייה הלאומית לרפואה בארה"ב מספר הניסויים הקליניים הרשומים ב-2020 הוא 348,764. מספר זה כולל בתוכו ניסויים קליניים במימון ציבורי ובמימון פרטי.
הצורך בשירותי תרגום רפואי
ניסויים קליניים מתבצעים במקומות רבים מסביב לעולם וקצב צמיחתם מראה שיש יותר ויותר צורך בשירותי תרגום רפואי מדויק ומקצועי. לגלובליזציה של ניסויים קליניים שמבצעים ארגוני מחקר וחברות פארמה הייתה השפעה רבה על הדרך שבה מבצעים ניסויים קליניים.
בתרגום רפואי, אחד מהאתגרים הרבים של המתרגמים הוא הטרמינולוגיה הרפואית. כאשר מדובר בתרגומים של ניסויים קליניים, המתרגמים הרפואיים צריכים להתמודד עם שפות ותרבויות שונות, מה שהופך את תהליך התרגום למורכב יותר. כמו כן, חשוב ביותר לתרגם את המסמכים בצורה מדויקת.
בתרגום של ניסויים קליניים אין מקום אפילו לשגיאה קטנה ביותר. החל ממציאת חברת התרגום הנכונה ועד לשלב עריכת התרגום הרפואי, למתרגמים מומחים ישנו תפקיד קריטי בתהליך שיביא לכך שתוצאות הניסויים הקליניים יהיו משתלמות, יעילות ומוצלחות.
הרגולציה על ניסויים קליניים מכתיבה כמה הנחיות מחמירות. הנחיות אלה כוללות סטנדרט להתנהגות אתית, תהליך בדיקה עמוק והמון המון עבודה משרדית. לניסויים קליניים יש השפעה רצינית על תעשיית הפארמה – השפעה של מיליוני דולרים. כל תרופה חדשה שהתעשייה מייצרת חייבת לעבור ניסוי קליני.
בעוד שישנם ניסויים קליניים הנמשכים כמה שבועות או חודשים, לוקח כ-10 עד 15 שנים עד שניסוי קליני על תרופה חדשה מסתיים. ניסוי קליני כולל שלושה או ארבעה שלבים, כך שברור שפרויקט כזה בדרך כלל מלווה בהררים של מסמכים כתובים. בהינתן תרחיש כזה, תמיד ניתן להעריך כמה עבודה צפויה למתרגמים כאשר מקבלים פרויקט תרגום של ניסוי קליני.
פרויקט כזה דורש העסקת מתרגמים רפואיים מעולים המתמחים בתחום התרגום. משום כך חשוב שלחברת פארמה או לארגון המבצע מחקרים קליניים תהייה תוכנית תרגום אסטרטגית כדי לוודא שהתהליך להשגת התוצאות הצפויות יהיה ללא רבב.
אסטרטגיית תרגום
לניסויים קליניים ישנם ז'רגון ומונחים ייחודיים להם, וכאשר מתרגמים אותם לשפות אחרות הדבר יכול להיות מורכב ביותר. זה משהו שמנהל הפרויקטים של חברת התרגום צריך לקחת בחשבון. שגיאה אחת יכולה לפגוע בתהליך כולו. חשוב ביותר שהסטנדרטים והאסטרטגיה של התרגום ייקבעו בתחילת התהליך.
מומלץ למצוא את חברת התרגום הנכונה ולהחליט מי יהיו המתרגמים שיעבדו על הפרויקט מההתחלה, אפילו לפני שהחברה מגייסת משתתפים לניסוי הקליני.
אסטרטגיה כזאת עוזרת לחברה לקבוע תהליך יעיל מההתחלה. חברת התרגום צריכה להגדיר תהליכים להכנת תוכנית מבוססת שתענה על הדרישות המסוימות של המוצר ולמצוא את המתרגמים הנכונים לעבודה כדי לוודא שהאיכות התרגום תישמר מההתחלה.
מלבד התוכנית המקיפה או הפרוטוקול והמסמכים של הניסוי הקליני שיופקו במהלך הניסוי, המתרגמים המומחים צריכים לתרגם גם מסמכים נוספים הקשורים לניסוי הקליני, כגון טופסי ההסכמה מדעת והסכמים של הניסוי הקליני.
