ניסוי קליני הוא מחקר רפואי שבודק את היעילות והבטיחות של טיפולים רפואיים, בדיקות, תרופות, או מכשור רפואי, המיועדים לשימוש בבני אדם. במדיה שהניסוי הקליני מוכיח שהפיתוח החדשני בטוח ויעיל, הוא יכול להפוך לסטנדרט הטיפול העתידי.
תהליך הניסוי הקליני מצריך אישורים שונים שניתנים תחת רגולציה קפדנית. הגוף המאשר יאשר את הניסוי הקליני רק במידה שהתרגומים שיוגשו לו יהיו באיכות גבוהה.
השימושים השונים של ניסויים קליניים:
• בדיקת היעילות והבטיחות של תרופות חדשות שלא קיבלו עדיין אישור על ידי גופים מפקחים כמו ה-FDA.
• בחינה של דרכים חדשות למתן תרופות, כגון דרך הפה או על ידי עירוי.
• בדיקה של שימושים חדשים לתרופות שכבר קיבלו אישורים על ידי גופים מפקחים בחו"ל.
• בדיקת היעילות והבטיחות של השימוש בתרופות או במוצרים אלטרנטיביים, כגון ויטמינים, צמחי מרפא או קנאביס.
• בחינה של בדיקות חדשות לאבחון או למעקב אחר התקדמות של מחלות.
• בדיקת היעילות והבטיחות של תרופות או הליכים רפואיים שמטרתם לגרום להקלה על סימפטומים הנובעים ממצב רפואי מסוים.
• בדיקת היעילות והבטיחות של מכשור רפואי שלא קיבל עדיין אישור על ידי גורמים רגולטוריים בחו"ל.
חשיבות איכות התרגום בניסויים קליניים
תהליך התכנון, הבדיקה והאישור של הניסויים הקליניים הוא מוקפד מאוד ומשום כך חברות התרופות צריכות להשקיע משאבים רבים עד שמתקבל אישור על הטיפול, התרופה, הבדיקה או המכשור הרפואי המסוים.
את הניסויים הקליניים אפשר לקיים במדינות שונות בהן מדוברות שפות רבות, ולכן שירותי תרגום ניסויים קליניים באיכות גבוהה יתרמו רבות לניסוי הקליני והם יקצרו את הזמן עד שהטיפול או הבדיקה יובאו לידי שימוש.
יש לשים לב לכך שתרגום באיכות גבוהה הוא חשוב ביותר על מנת להעביר למשתתפי המחקר מידע נכון ומדויק התואם את כוונות מתכנני המחקר.
חברת DG Global מספקת שירותי תרגום והכנה של כל מסמכי המחקר שיש לתרגם ולהתאים לדרישות הרגולטוריות:
– פרוטוקולים
– טופסי הסכמה מדעת
– חומרים שיווקיים
– מסמכים רגולטוריים
– מסמכים ודוחות רפואיים
– תוויות ועלונים
– הוראות שימוש
– חומר המיועד למשתתפי המחקר כגון:
* שאלונים
* יומנים
* אפליקציות ותכנות
* חומר שיווקי
לאילו שפות אנחנו מתרגמים?
אנו מספקים תרגום רפואי במגוון תחומים ובמגוון שפות. בין היתר, השפות המדוברות והנפוצות בישראל: עברית, ערבית, רוסית, וכן שפות אירופאיות כגון אנגלית, גרמנית, איטלקית, צרפתית ספרדית, פורטוגזית, הולנדית, דנית, שבדית, נורבגית, פינית, רומנית, הונגרית, סלובקית, צ'כית, פולנית, בולגרית ועוד. כמו כן, אנו מתרגמים לשפות אסייתיות (למשל סינית, יפנית, הינדו, תאי, ויאטנמית); לשפות המדוברות באמריקה הלטינית – ספרדית ופורטוגזית – ולשפות רבות אחרות.
בדיקת תרגומים ותעודות תרגום
כל תרגום נבדק על ידי בודק תרגומים מנוסה ומקצועי. בהתאם לדרישות הלקוח, אנחנו מבצעים גם תרגום חוזר לשפת המקור, וולידציה, או אם יש צורך, נבצע בדיקה נוספת של התרגום על ידי עורך תרגום נוסף. אנו נשלח ללקוח את התרגום יחד עם תעודת התרגום בדיוק על פי דרישות הלקוח.
כל תרגום עובר בדיקה על-ידי בודק שפה. באפשרותנו לספק גם בדיקה כפולה בהתאם לדרישת הלקוח.
בסיום התרגום אנו מספקים תעודת תרגום בהתאם לדרישת הלקוח.
